超声波涂层概述
涂层厚度一致性在3%以内，且没有空洞、网状或粗糙表面。支架制造商在其主要工艺控制问题之一——如何准确地将昂贵的抗排斥涂层涂覆到基材网上——上取得了更好的掌控，解决方案是超声波涂层技术。
技术应用与扩展
该技术正在扩展到其他对涂层有严格要求的植入物应用中，衍生应用包括皮下葡萄糖监测传感器、血管成形导丝、导管和疝气修复网。这些涂层中通常包含一些昂贵的活性成分，如抗生素或抗排斥化合物、生物相容性润滑剂或电解质，这些成分悬浮在各种溶剂和聚合物中。
效率与一致性
全球范围内，超过50家使用超声波涂层的支架制造商报告称，其涂层一致性保持在3%以内，转移效率达到30%到70%。相比之下，传统喷涂工艺或浸涂变化平均为5%到7%，效率仅为7%到15%。这些提升在支架制造中尤为重要，因为活性剂的洗脱速率直接取决于涂层厚度。更高的效率意味着昂贵成分的过喷减少，直接转化为更低的运营成本。
涂层过程与技术
技术人员使用实验室规模的超声波支架涂层系统对支架进行涂层。该公司在超过50家医疗设备公司中拥有数百个超声波喷嘴。大约三分之二的喷嘴集成在支架制造商自己的专有涂层系统中，其余的则作为台式喷涂系统的一部分在现场使用。与较旧的喷涂方法相比，超声波雾化使用可控的超声波能量将液体流分解成均匀微小的液滴，产生一种软而低速的喷雾，形成非常薄的、直线的喷雾模式。根据喷嘴选择，喷雾模式的宽度可细至0.010英寸，并且可在3%范围内重复。
最终效果与优势
在支架上，超声波涂层的最终效果光滑、厚度均匀，且网格中没有网状结构。通常，超声波支架涂层在氮气气氛中进行，以改善液体流动特性并降低液滴与支架表面接触时的表面张力。在典型的支架涂层过程中，支架被固定在旋转的心轴上，并按照编程周期在超声波喷嘴下进给。细喷雾是通过将液体注入从超声波喷嘴喷出的惰性气体的非常细流中生成的。液滴尺寸可以精确控制到几微米，±3%。气流中包含的液滴速度比空气雾化系统慢95%，这使得过喷减少，并更好地控制涂层的位置和厚度。集中气流将喷雾输送到支架上，流速设置在20 µl/min至100 µl/min之间，喷雾模式的线宽范围在0.020英寸至0.080英寸（0.5mm至2.0mm）之间。
涂层厚度的实现
通常需要多次喷涂才能达到指定的厚度，最终以重量增加作为指标。超声波喷涂技术在医疗上的首次应用可追溯到1980年代，当时用于对血液采集管内部进行抗凝剂、保护剂和其他试剂的涂层。2001年，超声波喷涂技术扩展到支架制造，最初使用超声波喷嘴进入定制系统。当时，支架制造商也在尝试使用旧技术的喷涂、浸涂和其他方法，但遭遇了高废品率和过喷率。
发展历程与系统优化
2003年，开发了“即插即用”实验室规模自动支架涂层系统，该系统包含了涂层控制所需的所有集成控制、部件处理和公用设施连接。基于在支架生产中的成功，涂层系统的变体正在不同阶段进行验证，要求与支架相同的严格控制。根据应用的不同，超声波方法传递的溶剂包括四氢呋喃、氯仿和乙醇、THF、丙酮、DMAC和甲苯。传递的聚合物包括聚氨酯、聚酯、聚碳酸酯、硅氧烷和聚苯乙烯。活性成分的浓度范围在0.5%到3%之间。
市场需求与未来发展
预计医疗设备供应商对精确涂层的需求将持续增长。首先，支架植入作为一种医疗实践在全球范围内迅速增长，新支架供应商定期进入该领域。除此之外，植入物、导管插入以及微创外科和诊断程序也在增加。在许多情况下，它们的成功将依赖于进入患者体内设备上的非常精确的聚合物涂层。超声波涂层正在迅速成为医疗设备超精确涂层的方法首选。为了应对这一增长，正在开发涂层系统的生产规模版本，计划于未来推出，将能够同时涂覆多达八个支架。